一、醫療器械進出口代理控制要點
醫療器械是一個監管力度較強的行業，有相應的監管規定。我國對醫療器械實行風險水平分組管理和目錄管理，醫療器械為法律檢驗商品。因此，企業需要了解相關醫療器械的進出口代理管理規定，掌握進出口環節的相應內容，主要包括以下幾個方面：
涉稅方面：
稅號歸類
美國和加拿大的原產地和關稅
特殊關系和特許權使用費
涉檢方面：
法定報檢
涉及檢疫的特殊物品
涉證方面
醫療器械注冊/備案相關證件
個人需要進口許可證
特殊物品需要檢疫審核
涉管控方面
實物、技術、軟件是否落入出口管制項目
人類遺傳資源的生物安全和出境限制
二、醫療器械進口監管要求
進口醫療器械的前提包括：
1.根據《醫療器械監督管理條例》，進口醫療器械已登記或備案
2.進口醫療器械應有中文說明書和中文標簽
3.嚴禁使用進口過期、故障、淘汰等醫療器械
4.按要求提前辦理進口許可證
進口醫療器械通關要點如下：
準備基礎報告材料
報關后審核相應的備案/注冊證書
出入境檢入境檢驗檢測機構
三、醫療器械出口監管要求
根據《醫療器械監督管理條例》，出口醫療器械的企業需要確保出口醫療器械滿足進口國(地區)的需要。出口醫療器械的質量由進口國監管。因此，中國海關一般不對出口醫療器械進行商業檢驗。
不過，疫情發生后，出口醫療器械應注意以下合規風險：
若醫療器械屬于法定檢驗貨物，仍需經中國海關檢驗合格后方可出口。
出入境檢疫時，醫療器械為特殊物品(如免疫商品抗體檢測試劑盒)的，應當辦理出境審批手續。
要特別注意醫療器械是否攜帶人類遺傳資源。